Insulintypen und Unterschiede

Vielen Menschen ist nicht ganz klar, dass es viele verschiedene Insulinarten gibt und dass es zwischen den verschiedenen Arten auch viele Unterschiede gibt. Es ist notwendig, das am besten geeignete Insulin für die Injektion entsprechend Ihren Symptomen auszuwählen. Nur so kann es als das richtige Medikament für die Krankheit angesehen werden. Andernfalls ist es nur eine wahllose Verabreichung von Medikamenten. Welche Art von Insulin ist also besser zu verwenden? Dies muss noch nach dem Rat des Arztes beurteilt werden.

Dieses Produkt ist ein weißes oder cremefarbenes kristallines Pulver.

Dieses Produkt ist in Wasser und Ethanol nahezu unlöslich; in anorganischen Säuren oder Natriumhydroxidlösungen ist es jedoch leicht löslich.

Identifikation

(1) In dem während der Analyse aufgezeichneten Chromatogramm muss die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testlösung mit der Retentionszeit des Hauptpeaks der Referenzlösung übereinstimmen.

(2) Nehmen Sie eine geeignete Menge dieses Produkts und verwenden Sie eine 0,1%ige Trifluoressigsäurelösung, um eine Lösung mit 10 mg pro 1 ml herzustellen. Nehmen Sie 20 μl und fügen Sie 20 μl 0,2 mol/l Tris(hydroxymethyl)aminomethan-Salzsäurepuffer (pH 7,3), 20 μl 0,1%ige V8-Enzymlösung und 140 μl Wasser hinzu. Gut mischen und 2 Stunden lang in ein 37 °C warmes Wasserbad stellen. Fügen Sie dann 3 μl Phosphorsäure hinzu, um die Testlösung herzustellen. Nehmen Sie eine geeignete Menge Insulin-Referenzsubstanz und bereiten Sie diese auf die gleiche Weise vor, um die Referenzlösung herzustellen.

Gemäß den chromatographischen Bedingungen unter dem Punkt „Gehaltsbestimmung“ wurde 0,2 mol/l Sulfatpuffer (pH 2,3)-Acetonitril (90:10) als mobile Phase A und Acetonitril-Wasser (50:50) als mobile Phase B verwendet und die Gradientelution wurde wie in der folgenden Tabelle gezeigt durchgeführt. Nehmen Sie 25 μl der Referenzlösung und der Testlösung, injizieren Sie sie jeweils in den Flüssigkeitschromatographen und zeichnen Sie das Chromatogramm auf. Das Peptidspektrum der Testlösung sollte mit dem der Referenzlösung übereinstimmen.

Trocknungsverlust

Nehmen Sie etwa 0,2 g dieses Produkts, wiegen Sie es genau und trocknen Sie es bei 105 °C, bis das Gewicht konstant bleibt. Der Gewichtsverlust darf 10,0 % nicht überschreiten (Anhang VIIIL, Teil II, Arzneibuch 2010).

Zink

Nehmen Sie eine entsprechende Menge dieses Produkts, wiegen Sie es genau, fügen Sie eine 0,01 mol/l Salzsäurelösung hinzu, um es aufzulösen, und verdünnen Sie es quantitativ, um eine Lösung mit etwa 0,1 mg pro 1 ml als Testlösung herzustellen. Messen Sie separat eine entsprechende Menge einer Zink-Einzelelement-Standardlösung (mit 1000 μg Zink pro 1 ml) genau ab und verdünnen Sie sie quantitativ mit einer 0,01 mol/l Salzsäurelösung, um Zink-Standardlösungen mit 0,20 μg, 0,40 μg, 0,80 μg, 1,00 μg und 1,20 μg Zink pro 1 ml herzustellen. Die Absorption wurde bei einer Wellenlänge von 213,9 nm mittels Atomabsorptionsspektroskopie gemessen (Anhang IV D Methode 1 von Teil II des Arzneibuchs 2010). Der Zinkgehalt darf, auf den Trockenstoff bezogen, 1,0 % nicht überschreiten.

Bakterielle Endotoxine

Nehmen Sie dieses Produkt, fügen Sie eine 0,01 mol/l Salzsäurelösung hinzu, um es aufzulösen und zu verdünnen, sodass eine Lösung mit 5 mg pro 1 ml entsteht. Gemäß der gesetzlichen Prüfung (Anhang ⅪE von Teil II der Ausgabe 2010 des Arzneibuchs) sollte die Menge an Endotoxin in jedem 1 mg Insulin weniger als 10 EU betragen.

Mikrobielle Grenzwerte

Nehmen Sie 0,2 g dieses Produkts und überprüfen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Anhang Ⅺ J von Teil II der Ausgabe 2010 des Arzneibuchs). Die Anzahl der Bakterien in jedem Gramm darf 300 KBE nicht überschreiten.